Hoy, los tratamientos en oncología se definen por la medicina de precisión, la personalización y, sobre todo, la innovación. Por Dra. Margarita Alfie, Oncóloga Clínica, Tocoginecóloga, Jefa de Oncología e Investigadora Principal en OMI (Organización Médica de Investigación).
Ensayos clínicos: de la investigación a la esperanza
Hoy, los tratamientos en oncología se definen por la medicina de precisión, la personalización y, sobre todo, la innovación.
Como oncóloga clínica, mi trabajo diario se basa en aplicar los tratamientos que han demostrado ser más efectivos. Pero como Investigadora Principal, mi compromiso va un paso más allá: busco constantemente y participo, junto con mi equipo , en la búsqueda de nuevas herramientas que permitan a mis pacientes vivir más y con mejor calidad de vida.
En esta búsqueda de la vanguardia, las pruebas clínicas —o ensayos clínicos— son el puente más directo entre el laboratorio y el consultorio médico. Son la puerta de acceso a los medicamentos, terapias y tecnologías que, si tienen éxito, definirán el tratamiento oncológico del mañana.
Todos los tratamientos que realizamos actualmente tienen de respaldo un ensayo clínico , que mostró su beneficio, comparado con el tratamiento que era habitual en ese momento
Sin embargo, alrededor de las pruebas clínicas en oncología existen numerosos mitos que generan temor e incertidumbre. Este artículo tiene como objetivo desmitificar el proceso y demostrar por qué, para muchos pacientes, la participación en un ensayo clínico es la mejor opción disponible.
Tres mitos frecuentes de los ensayos clínicos
Los estudios de investigación , los ensayos clínicos , son el estándar de oro para la aprobación de cualquier nuevo tratamiento. Son procesos meticulosos, regulados por organismos nacionales e internacionales, diseñados para garantizar la seguridad y los derechos del paciente. Desmontemos los temores más comunes:
Mito #1: “¿Es un experimento sin control?”
Los ensayos clínicos no son experimentos improvisados; son un proceso científico riguroso dividido en fases (I, II , II , IVI). Cada fase está diseñada para responder preguntas específicas sobre dosis , seguridad y eficacia
El desarrollo del estudio está altamente controlado y monitoreado por un equipo multidisciplinario de expertos. Los pacientes que participan reciben una vigilancia médica mucho más estricta que la estándar, con controles más frecuentes.
Mito #2: “¿Recibiré un placebo en lugar de un tratamiento que necesito?”
En el contexto de la oncología clínica, negar el mejor tratamiento disponible es considerado antiético. Por lo tanto, en los ensayos clínicos para cáncer, los pacientes nunca son privados de un tratamiento efectivo.
El diseño más común es:
- Brazo A (Control): Recibe el tratamiento estándar actual (el mejor disponible).
- Brazo B (Investigación): Recibe el tratamiento estándar más el nuevo fármaco en estudio, o solo el nuevo fármaco
El paciente siempre recibe una atención activa y de alta calidad.
Mito #3: “¿Me convierto en un conejillo de indias?”
El término “conejillo de indias” ignora el consentimiento informado y el profundo respeto por la autonomía del paciente. La participación es siempre voluntaria.
Antes de ingresar, el paciente y su familia reciben una explicación detallada de los objetivos, riesgos y beneficios potenciales. Pueden retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, sin que esto afecte su atención médica continua.
Criterios de selección en ensayos clínicos
No todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes. La eligibilidad es determinada por criterios estrictos que buscan maximizar el beneficio y minimizar el riesgo. Esto está establecido en el protocolo que sustenta el estudio de investigación
Los factores clave de elegibilidad incluyen:
- El tipo y subtipo de cáncer.
- El estadio de la enfermedad.
- Tratamientos previos recibidos.
- El estado general de salud del paciente y la función de órganos específicos.
A veces los protocolos requieren un análisis molecular exhaustivo del tumor. La medicina de precisión nos da el mapa, y las pruebas clínicas, a menudo, nos dan el vehículo para recorrerlo.
Es importante remarcar que cuando un estudio de Investigación se desarrolla en Argentina, tuvo la evaluacion y aprobacion del Comite de Etica y de la Autoridad Regulatoria Argentina ANMAT.
Ensayos clínicos: Acceso al futuro en Oncología
Cuando los tratamientos estándar se agotan o cuando un cáncer es particularmente agresivo, los ensayos clínicos se transforman en una fuente vital de esperanza. Estos son sus principales beneficios:
- Acceso a la vanguardia: el paciente puede acceder a terapias que aún no están disponibles comercialmente . Es un pase directo a la innovación oncológica.
- Monitoreo intensivo: la estricta regulación de los ensayos clinicos requiere un seguimiento más frecuente y detallado por parte del equipo de investigación, lo cual resulta en una detección más rápida de cualquier efecto secundario o cambio en la enfermedad.
- Apoyo experto: el paciente es cuidado por un equipo de investigadores y médicos altamente especializados en el área específica del ensayo (ej. cáncer de mama avanzado, cáncer de próstata con progresión).
- Contribución a la ciencia: Al participar, el paciente se convierte en una parte activa de la investigación que beneficiará a miles de personas en el futuro, dejando un legado de esperanza.
La decisión informada es el primer paso
Los ensayos clínicos en oncología representan una oportunidad única de acceder a lo más avanzado que la ciencia tiene para ofrecer. En el camino contra el cáncer, no solo aplicamos la ciencia actual; estamos creando la siguiente generación de tratamientos. No hay mejor defensor que un paciente informado y empoderado.